La Fundación Alzheimer España considera que se ha producido un avance importante tras conocer la decisión por parte de la Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (de sus siglas en inglés, FDA) la aprobación del Aduhelm (aducanumab) para el tratamiento de las personas diagnosticadas con enfermedad de Alzheimer (EA).
Es importante señalar que la FDA condiciona la aprobación del medicamento a que la empresa que ha desarrollado el compuesto (Biogen) realice un nuevo estudio aleatorizado y controlado en el que se demuestre la eficacia clínica y la seguridad del medicamento. Esto se debe a que los estudios llevados a cabo hasta la fecha, han conseguido demostrar que el medicamento produce una disminución significativa de la placa beta amiloide que se acumula en el cerebro de las personas afectadas por la enfermedad de Alzheimer. No obstante, no se ha podido constatar la eficacia clínica en cuanto a la capacidad cognitiva y funcional de las personas afectadas por la enfermedad. También es cierto que aún se desconocen los mecanismos subyacentes con la amiloidogénesis que se produce en las personas con la EA.
Una de las claves para entender la aprobación del medicamento por parte de la FDA, reside en la utilización de la vía del “Fast Track”. Esta vía se puso en marcha después de que el Comité Asesor de Fármacos para el Sistema Nervioso Central y Periférico (del inglés, PCNS) no estuviera de acuerdo en los resultados sobre en el beneficio clínico resultante de los estudios en fase 3 ofrecidos por la compañía.
La vía del “Fast Track” se caracteriza por acelerar el proceso de aprobación de un medicamento ante situaciones o necesidades excepcionales. Entre otros, para acceder a esta vía, el medicamento debe cumplir requisitos como, por ejemplo, que éste, se trate del primer medicamento disponible para una enfermedad o que se demuestre las ventajas que tiene sobre otros existentes. En el caso de la aprobación de este compuesto, lo que ha sucedido, como se indicaba anteriormente, es que éste se ha visto eficaz en cuanto a la reducción de amiloide a nivel cerebral, pese a que aún no se ha constatado su eficacia clínica. La FDA entiende que, por lo que se puede extraer de su comunicado, que ante una reducción del amiloide en el cerebro de las personas que padecen la enfermedad, se espera evidenciar una mejoría clínica de los afectados.
Por el momento, el medicamento no estará disponible en Europa ni en España ya que actualmente se encuentra en proceso de aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). No se espera una decisión por parte que los agentes reguladores europeos antes de que finalice el año. Alzheimer Europe, en su nota de prensa publicada el lunes 7 de junio de 2021, indica que, a pesar de todo, se espera un resultado favorable por parte de la Agencia Estatal de Medicamentos. Durante todo este tiempo, podría ser que ya estén parte de los resultados de los estudios que la propia FDA ha solicitado a la compañía para comprobar la eficacia clínica del medicamento.
Desde la FAE, se hace un llamamiento al optimismo y a la prudencia al mismo tiempo, y se invita a continuar con la investigación en el que se incluyan a todas las personas afectadas por la enfermedad en cada una de sus etapas (hasta las más avanzadas). Mantener un enfoque preventivo es fundamental ya que se ha demostrado más que eficaz en cuanto a la disminución del riesgo de desarrollar la EA. El tratamiento no farmacológico, seguirá siendo un aliado más que adecuado para el abordaje integral de las personas que padecen EA.
Además de ello, cualquier tratamiento, debería incluir siempre a los cuidadores y familiares de las personas que padecen EA. El asesoramiento y el entrenamiento de los familiares ha demostrado ser una de las mejores herramientas para reducir el impacto que produce la enfermedad en la vida de quienes la padecen y la de las personas que están a su alrededor.
Artículo escrito por Álvaro Corral, neuropsicólogo de la Fundación Alzheimer España
