El servicio del Instituto Nacional de la Salud “clinical Trials.gov" informa que existen en el mundo “828 ensayos Clínicos “ (Fases I a III) (septiembre de 2010) como trámite de aprobación de medicamentos “indicados" para la Enfermedad de Alzheimer en alguna de sus fases (leve, moderada o severa) o para el tratamiento de transtornos del comportamiento asociado. Estos ensayos clínicos debidamente autorizados y controlados pertenecen a muy distintas categorías:
- Medicamentos colinérgicos (anticolinesterásicos de nueva generación; substancias que actúan sobre receptores de acetilcolina)
- Anti-amiloideos que impiden la formación de depósitos de amiloide (incluidas las “vacunas" contra el Alzheimer)
- Anti-inflamatorios con acción sobre el Sistema Nervioso
- Medicamentos que impiden la formación de ovillos neurofibrilares dentro de las neuronas
- Substancias que impiden el deterioro de las neuronas (p.e., luchando contra el estrés oxidativo; aumentando la actividad de sistemas neuroprotectores)
- Medicamenteos indicados para patologías que pueden asociarse a la enfermedad de Alzheimer (anti-diabéticos, anti-hipertensos, anti-colesterolémicos)
También están en ensayo clínico nuevos indicadores de nuevos efectos de los medicamentos ya aprobados (p.e., nuevos indicaciones anticolinesterásicas en la Enfermedad de Alzheimer moderada o combinaciones de estos medicamentos con memantina)
Así mismo, están en ensayo clínicos algunas medidas no farmacológicas (aunque su porcentaje es minoritario inferior al 15%), que van desde el ejercicio físico controlado a la composición de la dieta diaria.
A pesar del elevado número de Ensayos, los medicamentos “innovadores" (realmente nuevos, con mecanismos de acción totalmente diferentes) son muy escasos (menos del 10%). Por el contrario, la gran esperanza reside en la gran variedad de posibles futuros medicamentos que pueden ingresar en la terapéutica de la enfermedad de Alzheimer, basados en los estudios preclínicos-
Los ensayos clínicos son lentos y muy costosos. En la práctica sólo los pueden sufragar las grandes compañías Farmacéuticas. Además, no se tienen herramientas objetivas y fiables para evaluar la eficacia a corto y medio plazo. La enfermedad es lentamemente progresiva y las pruebas neuropscológicas para evaluar la presencia, intensidad y características de la demencia no aportan datos estadísticamente significativos en plazos cortos o con un número reducido de enfermos.
El proceso de Autorización de un fármaco puede durar entre 5 y años. Intentar forzar la aprobación de un nuevo fármaco, saltándose los protocolos como sucedió en el caso de las “vacunas" contra el Alzheimer, pueden llevar a problemas sanitarios graves (encefalitis fatales como respuesta secundaria).
La Fundación Alzheimer España pretende informar periódicamente de las moléculas que se están ensayando y del avance de los Ensayos clínicos (Informes FAE). Atención especial se presta tanto a las moléculas desarrolladas en España como a los Ensayos Clínicos que se realizan en nuestro país. De esta manera se intenta ayudar a que los enfermos o familiares invitados a participar en un Ensayo Clínico puedan conocer el tipo y alcance del mismo antes de tomar una decisión.
